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国家食品药品监督管理局网站披露，在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中国专家4月21日表示，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件的报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因，尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。

　　2007年末至2008年初，美国报告多起肝素钠（heparin）使用过敏反应，其中四人死亡。美国食品药品管理局（FDA）表示，这部分肝素钠原料来源于美国SPL公司（Scientific Protein Laboratories Inc.）在中国投资的常州凯普生物化学公司（下称常州凯普公司）。美国FDA随后赴中国调查，并在输美“肝素钠”样品中检查出类肝素物质——“多硫酸软骨素”。

　　硫酸软骨素是一种生物衍生产品，是从动物关节、软骨等组织中提取出来的，可作为食品添加剂。

　　国家食品药品监督管理局披露，中国专家表示，美国FDA流行病学专家在研讨会上通报了疑似与使用肝素钠产品有关的62例死亡病例，但这些病例来源均为自发不良反应报告系统，报告病例未经临床医生最终核对及确认。除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。

　　专家指出，美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但均未发生严重不良反应。美国百特公司部分批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。

　　据此，中国专家认为，类肝素物质与临床死亡病例及不良反应事件之间的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

　　国家食品药品监督管理局表示，经调查，常州凯普公司的日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责，肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供，符合美国药典和美国百特公司的合同要求，所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州凯普公司及其原料供应商进行质量审计，常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在2004年确认常州凯普公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。

　　中国药品生物制品检定所会同中国农业部和质检总局对常州凯普公司的肝素钠进行了检验，检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。

　　中国派出了七名专家参加了4月17日-18日在美国召开的肝素钠问题国际研讨会，会议就肝素钠质量标准、检测方法、检验结果、临床不良反应情况、产品有效追溯以及肝素钠产品的供应等问题展开了讨论。■